詳情介紹
[藥品名稱]通用名稱：連知解毒膠囊
[成 份]連翹、桑白皮、知母、廣藿香。
[性 狀]本品為硬膠囊劑，內(nèi)容物為棕黃色粉末或顆粒；氣微香，味苦。
[功能主治]清熱解毒，瀉肺解表。主治感冒之表里俱熱證。
[規(guī) 格]每粒裝0.5g。
[用法用量]口服，一次3粒，一日3次。
[不良反應(yīng)]尚不明確
[禁 忌]尚不明確
[注意事項]孕婦慎用。
[臨床試驗]本品于2003年-2005年經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準進行了Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗。Ⅱ期臨床試驗納入年齡在18-65歲之間，符合感冒診斷標準，中醫(yī)辨證為風(fēng)熱證的患者230例；治療組口服連知解毒膠囊一次3粒，一日3次，療程3天；治療期間觀察受試者的上呼吸道感染的疾病療效，感冒（風(fēng)熱證）癥狀積分、舌脈療效指標，進行血常規(guī)、尿常規(guī)、大便常規(guī)、心、肝、腎功能及病毒檢測；觀察結(jié)果為：感冒療效：治療組總顯效率80.00%，總有效率95.45%；中醫(yī)癥狀療效：治療組總顯效率80.00％，總有效率96.36%。Ⅲ期臨床試驗納入年齡在18-65歲之間，符合上呼吸道感染診斷標準，中醫(yī)診斷為感冒風(fēng)熱證的患者463例；治療組口服連知解毒膠囊一次4粒(含1?？瞻啄z囊)，一日3次，療程3天；治療期間觀察受試者的癥狀與體征，進行病毒檢測、白細胞計數(shù)，血常規(guī)、尿常規(guī)、大便常規(guī)、心、肝、腎功能檢測；臨床研究結(jié)果：上呼吸道感染療效：治療組總顯效率74.53%，總有效率97.80%；中醫(yī)癥狀療效：治療組總顯效率77.36%，總有效率98.11%。 Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗通過對血、尿、便常規(guī)及心、肝、腎功能實驗室檢查以及對不良事件的觀察，未發(fā)現(xiàn)不良事件及明顯毒副作用。
[藥理毒理]
藥理作用：
連知解毒膠囊對致熱家兔具有解熱作用；能抑制小鼠由致炎劑所致的腹腔毛細血管通透性增加，能抑制大鼠蛋清性足趾腫脹，具有抗炎的作用；具有鎮(zhèn)痛作用的趨勢，而對免疫功能無明顯的影響。
連知解毒膠囊對金黃色葡萄球菌、甲型鏈球菌、乙型鏈球菌、肺炎球菌、大腸桿菌、克雷伯氏桿菌、白色念珠菌具有不同程度的抑制作用；對金黃色葡萄球菌、大腸桿菌感染的小鼠具有一定的保護作用；對甲3型流感病毒和鼻病毒14型有不同程度的抑制作用；連知解毒膠囊藥物在動物體內(nèi)有明顯的抗呼吸道合胞病毒感染增殖的作用；經(jīng)小鼠體內(nèi)試驗；證明連知解毒膠囊藥物具有明顯的抗流感病毒的作用。
毒理研究：
急性毒性試驗：小鼠口服連知解毒膠囊，最大給藥量為120g生藥／kg，相當于臨床用藥劑量的240倍。給藥后，動物外觀體征，行為活動，攝食，大、小便均無異常改變，體重均增加，在7天觀察期間沒有動物死亡；試驗結(jié)束后處死動物，肉眼觀察心、肝、脾、肺、腎等臟器，未見表面與切面異常。由此提示小鼠口服給予連知解毒膠囊的最大耐受劑量為120g生藥/kg。
長期毒性試驗：大鼠口服連知解毒膠囊，劑量為7.5g生藥／kg，15g生藥/kg及30g生藥/kg，分別約相當于臨床劑量的15，30，60倍，給藥一個月。給藥期及恢復(fù)期，觀察動物的一般體征，行為活動，進食量，大、小便，測定血常規(guī)，血液生化，進行臟器系數(shù)測定以及病理組織學(xué)檢查。結(jié)果給藥期間動物外觀體征，行為活動，大、小便，無明顯異常，體重均增加。血液常規(guī)檢查，血液生化測定及動物臟器系數(shù)，藥物組與對照組比較，差異無顯 著性意義。病理組織學(xué)檢查，藥物組與對照組均未發(fā)現(xiàn)明顯的病理改變。由此提示大鼠口服給予連知解毒膠囊的安全劑量為30g生藥/kg。
[貯 藏]置陰涼（不超過20℃）處。
[包 裝]PVC硬片，鋁塑泡罩包裝，9粒/板×2板/盒。
[有 效 期]24個月
[執(zhí)行標準]國家食品藥品監(jiān)督管理局標準
[批準文號]國藥準字
[成 份]連翹、桑白皮、知母、廣藿香。
[性 狀]本品為硬膠囊劑，內(nèi)容物為棕黃色粉末或顆粒；氣微香，味苦。
[功能主治]清熱解毒，瀉肺解表。主治感冒之表里俱熱證。
[規(guī) 格]每粒裝0.5g。
[用法用量]口服，一次3粒，一日3次。
[不良反應(yīng)]尚不明確
[禁 忌]尚不明確
[注意事項]孕婦慎用。
[臨床試驗]本品于2003年-2005年經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準進行了Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗。Ⅱ期臨床試驗納入年齡在18-65歲之間，符合感冒診斷標準，中醫(yī)辨證為風(fēng)熱證的患者230例；治療組口服連知解毒膠囊一次3粒，一日3次，療程3天；治療期間觀察受試者的上呼吸道感染的疾病療效，感冒（風(fēng)熱證）癥狀積分、舌脈療效指標，進行血常規(guī)、尿常規(guī)、大便常規(guī)、心、肝、腎功能及病毒檢測；觀察結(jié)果為：感冒療效：治療組總顯效率80.00%，總有效率95.45%；中醫(yī)癥狀療效：治療組總顯效率80.00％，總有效率96.36%。Ⅲ期臨床試驗納入年齡在18-65歲之間，符合上呼吸道感染診斷標準，中醫(yī)診斷為感冒風(fēng)熱證的患者463例；治療組口服連知解毒膠囊一次4粒(含1?？瞻啄z囊)，一日3次，療程3天；治療期間觀察受試者的癥狀與體征，進行病毒檢測、白細胞計數(shù)，血常規(guī)、尿常規(guī)、大便常規(guī)、心、肝、腎功能檢測；臨床研究結(jié)果：上呼吸道感染療效：治療組總顯效率74.53%，總有效率97.80%；中醫(yī)癥狀療效：治療組總顯效率77.36%，總有效率98.11%。 Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗通過對血、尿、便常規(guī)及心、肝、腎功能實驗室檢查以及對不良事件的觀察，未發(fā)現(xiàn)不良事件及明顯毒副作用。
[藥理毒理]
藥理作用：
連知解毒膠囊對致熱家兔具有解熱作用；能抑制小鼠由致炎劑所致的腹腔毛細血管通透性增加，能抑制大鼠蛋清性足趾腫脹，具有抗炎的作用；具有鎮(zhèn)痛作用的趨勢，而對免疫功能無明顯的影響。
連知解毒膠囊對金黃色葡萄球菌、甲型鏈球菌、乙型鏈球菌、肺炎球菌、大腸桿菌、克雷伯氏桿菌、白色念珠菌具有不同程度的抑制作用；對金黃色葡萄球菌、大腸桿菌感染的小鼠具有一定的保護作用；對甲3型流感病毒和鼻病毒14型有不同程度的抑制作用；連知解毒膠囊藥物在動物體內(nèi)有明顯的抗呼吸道合胞病毒感染增殖的作用；經(jīng)小鼠體內(nèi)試驗；證明連知解毒膠囊藥物具有明顯的抗流感病毒的作用。
毒理研究：
急性毒性試驗：小鼠口服連知解毒膠囊，最大給藥量為120g生藥／kg，相當于臨床用藥劑量的240倍。給藥后，動物外觀體征，行為活動，攝食，大、小便均無異常改變，體重均增加，在7天觀察期間沒有動物死亡；試驗結(jié)束后處死動物，肉眼觀察心、肝、脾、肺、腎等臟器，未見表面與切面異常。由此提示小鼠口服給予連知解毒膠囊的最大耐受劑量為120g生藥/kg。
長期毒性試驗：大鼠口服連知解毒膠囊，劑量為7.5g生藥／kg，15g生藥/kg及30g生藥/kg，分別約相當于臨床劑量的15，30，60倍，給藥一個月。給藥期及恢復(fù)期，觀察動物的一般體征，行為活動，進食量，大、小便，測定血常規(guī)，血液生化，進行臟器系數(shù)測定以及病理組織學(xué)檢查。結(jié)果給藥期間動物外觀體征，行為活動，大、小便，無明顯異常，體重均增加。血液常規(guī)檢查，血液生化測定及動物臟器系數(shù)，藥物組與對照組比較，差異無顯 著性意義。病理組織學(xué)檢查，藥物組與對照組均未發(fā)現(xiàn)明顯的病理改變。由此提示大鼠口服給予連知解毒膠囊的安全劑量為30g生藥/kg。
[貯 藏]置陰涼（不超過20℃）處。
[包 裝]PVC硬片，鋁塑泡罩包裝，9粒/板×2板/盒。
[有 效 期]24個月
[執(zhí)行標準]國家食品藥品監(jiān)督管理局標準
[批準文號]國藥準字
